《實驗室儀器臨床試驗質量管理規范》6月實施

 新聞資訊     |      2020-07-14
為加強實驗室儀器臨床試驗的管理,維護實驗室儀器臨床試驗過程中受試者權益,保證實驗室儀器臨床試驗過程規范,結果真實、科學、可靠和可追溯,根據《實驗室儀器監督管理條例》,食品藥品監管總局會同國家衛生和計劃生育委員會制定頒布了《實驗室儀器臨床試驗質量管理規范》(以下簡稱《規范》),將于2016年6月1日起施行。
 
《規范》首次明確了由省級以上藥監部門負責對實驗室儀器臨床試驗的監督管理,針對嚴重的或者反復的臨床試驗方案偏離、涉嫌造假等情況開展核查。業內人士指出,此次《規范》的出臺,預示著繼藥品臨床試驗數據核查風暴之后,實驗室儀器領域也將在今年迎來臨床數據核查風暴。