新版實驗室儀器分類目錄》預計將在今年出臺

 新聞資訊     |      2020-07-14
中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所(以下簡稱械標所)在北京組織召開了醫療器械分類目錄修訂征求意見(第一批)工作預審會。
 
會中提到:國家食藥監總局發布了《實驗室儀器分類規則》,并于2016年1月1日起正式施行。如果分類目錄修訂工作順利進行的話,新版《實驗室儀器分類目錄》預計將在今年出臺!
 
另外,相關人士還透露了具體進展:
 
1、分類目錄修訂工作組已經組建,人員和辦公條件已經配備,修訂工作已在路上。
 
2、將原有43個實驗室儀器目錄調整為目前的22個子目錄,已經初步完成了11個子目錄的修訂,相關部分子目錄的初稿已經提前完成,修訂進度較預期要快很多。
 
 
3、一級目錄和二級目錄名稱已經初步確定,且子目錄框架更具有前瞻性和科學性。
 
4、為目錄修訂所需的動態數據庫已經建立,分類目錄修訂涉及的實驗室儀器注冊數據信息得到了整理和提取。
 
那么對實驗室儀器企業來說有何影響呢?
 
眾所周知,我國實驗室儀器分類實行分類規則指導下的分類目錄制,分類規則和分類目錄并存,以分類目錄優先的實驗室儀器分類制度。
 
而實驗室儀器分類是實驗室儀器管理的基礎和源頭。前面新版《實驗室儀器類規則》已經出臺實施,但由于它比較宏觀,內容抽象,直接適用它來分類新產品仍有困難。
 
新版《實驗室儀器分類目錄》的發布將是一陣及時雨,讓眾多被分類難題困擾的企業得到解脫。
 
新版實驗室儀器分類目錄將明確一些產品的歸屬,直接指導企業的研發注冊以及生產。新版醫械分類目錄中各子目的產品描述、預期用途、品名舉例等內容,將進一步指導企業對產品進行正確分類,以便于企業日后布局市場。